Polska należy do regionu Europy Środkowej i Centralnej, który jest częścią najszybciej rozwijających się rynków leków biologicznych. Wiąże się to z faktem, iż  dopiero niedawno pojawiła się  możliwość leczenia pacjentów drogimi lekami biologicznymi w nowych programach lekowych. Jak wynika z najnowszego raportu PMR „ Rynek leków biologicznych i biopodobnych w Polsce 2013. Prognozy rozwoju na lata 2013-2015",  wartość tego rynku leków dystrybuowanych w ramach programów lekowych, chemioterapii i w aptekach (w tych ostatnich większość stanowią insuliny, szczepionki oraz leki immunostymulujące) wyniosła w 2012 r. około 3,2 mld zł. 

W 2012 r. siłą napędową rynku leków biologicznych i biopodobnych w Polsce  były wydatki na programy terapeutyczne/lekowe, natomiast dynamikę osłabiły spadające wydatki na chemioterapię oraz sprzedaż apteczną. Na podstawie prognoz firm oraz zakładanych wydatków na finansowanie programów lekowych i chemioterapię prognozuje się około 10% średnioroczny wzrost rynku omawianych leków w latach 2013-2015, przy czym motorem wzrostu będą nowe programy lekowe. W latach 2015-2016 motorem wzrostu będą coraz częściej leki biopodobne.

W badaniu przeprowadzonym specjalnie na potrzeby raportu (czerwiec 2013; badanie wśród 35 firm obecnych na rynku – polskich i zagranicznych przedsiębiorstw oraz firm badawczych), zapytano respondentów o największe bariery i stymulanty rozwoju działalności ich przedsiębiorstw w Polsce. Okazuje się, że obecnie największą barierą dla firm są wysokie koszty produkcji leków biologicznych/biopodobnych. Wynika to m.in. z konieczności prowadzenia dodatkowych badań klinicznych. Według firm w przypadku tego rodzaju leków mamy do czynienia z dużą niepewnością cenową w długofalowym planowaniu.

Na kolejną barierę napotykają firmy dysponujące już gotowym produktem. Ponieważ opracowanie leku wiąże się z kosztami, jego cena, także w przypadku odpowiedników, będzie równie wysoka, a w związku z tym polski pacjent nie może pozwolić sobie na jego zakup – przy obecnej, progenerycznej polityce refundacyjnej państwa nowe leki wciąż rzadko wchodzą na listy leków refundowanych lub do programów lekowych. Wydaje się więc, że pomimo poprawy sytuacji w ostatnim czasie i wejściu w życie kilku programów lekowych dotyczących terapii biologicznych, istnieje duże, niezaspokojone zapotrzebowanie na takie leki  (wynika to za słabego nasycenia rynku polskiego w porównaniu nawet do krajów ościennych).

Barierą są również biurokratyczne przepisy wydłużające czas oczekiwania na decyzję o refundacji, czy też wysokie podatki. W większości przypadków Polskę docenia się w branży farmaceutycznej za dobrze wykwalifikowaną kadrę – np. w dziedzinie badań klinicznych leków chemicznych – jednak respondenci wskazują na niedobór kadry wykwalifikowanej w analizowanym segmencie (jak również odpowiednich ośrodków).

Inne bariery wspominane przez respondentów to: brak formalnych ram pozwalających na odróżnienie leku biologicznego od niskocząsteczkowego (chemicznego); brak wsparcia ze strony państwa – zarówno finansowego, jak i informacyjnego, np. obwieszczania, jakie szczepionki będą potrzebne; małe otwarcie firmy na rynki zagraniczne; konkurencja ze strony zagranicznych koncernów.