Wdrażanie nowych schematów leczenia oraz nowej generacji produktów leczniczych (biotechnologicznych i biopodobnych) do codziennej praktyki klinicznej powodują, że podmioty odpowiedzialne za produkt leczniczy/wyrób medyczny muszą dostosować dotychczasową strategię rozwoju firmy do nowych przepisów i regulacji międzynarodowych w zakresie realizacji badań klinicznych.

Konferencja ma na celu zapoznanie uczestników z aktualną sytuacją i problemami realizowanych badań klinicznych w Polsce oraz zapoznanie się z nowymi, najważniejszymi problemami wynikającymi z przygotowywanego przez Komisję Europejską rozporządzenia dotyczącego prowadzenia badań klinicznych, które będzie implementowane bezpośrednio w krajach członkowskich UE. Omawiane będą standardy w badaniach klinicznych w odniesieniu do badania naukowego i eksperymentu medycznego. Dyskusja obejmie również tematykę - jaką rolę pełnią/powinny pełnić uczelnie i szpitale kliniczne w realizowaniu badań klinicznych, w obliczu nowego rozporządzenia KE w odniesieniu do badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych? Podejmiemy próbę odpowiedzi na pytania: czy społeczeństwo i środowisko naukowe/prawne oraz podmioty odpowiedzialne za produkt leczniczy są przygotowane do wdrożenia nowego rozporządzenia KE, dotyczącego badań klinicznych w Polsce? Jakie mogą być potencjalne zagrożenia/konsekwencje braku przygotowania w chwili bezpośredniej implementacji rozporządzenia, mając na uwadze aktualne uwarunkowania w tym obszarze w Polsce. Co należy zrobić w tym zakresie w Polsce i jaka jest rola państwa?

Patronem medialnym Forum jest "Gabinet Prywatny" (wydawnictwo Medyk).

Forum skierowany jest do środowisk biorących udział w badaniach klinicznych:

-  naukowego/medycznego/akademickiego

- przemysłu farmaceutycznego/audytorów/inspektorów GCP

- osób odpowiedzialnych za implementowanie rozporządzenia KE w sprawie badań klinicznych w krajach członkowskich UE

- przedstawicieli kancelarii prawnych specjalizujących się w sektorze medycznym

PROGRAM

- Badania kliniczne a rozwój uczelni medycznych i szpitali klinicznych - prof. dr hab. med. Piotr Fiedor, Warszawski Uniwersytet Medyczny

- Rola ośrodka badawczego w badaniach klinicznych. Odpowiedzialność prawna podmiotów prowadzących badania kliniczne - mec. Agnieszka Sieńko, Wrocławski Uniwersytet Medyczny

- Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych - dr Zbigniew Marcinkiewicz, członek Zarządu Szpitala Solec, Marcin Timoszuk, MT-Professional

- Badania kliniczne a eksperyment leczniczy i badawczy. Ochrona osób uczestniczących w nieterapeutycznych badaniach medycznych - standard minimalnego ryzyka - dr Joanna Różyńska, Instytut Filozofii, Zakład Etyki, Uniwersytet Warszawski

- Odpowiedzialność cywilna w badaniach klinicznych. Aktualne i projektowane rozwiązania prawne - mec. Bartosz Michalski, CMS Cameron McKenna

- Aspekty prawne w zakresie zawierania i treści umów na badania kliniczne - mec. Marta Gadomska-Gołąb, Kancelaria Wierzbowski Eversheds Sp.k.

- Aspekty podatkowe, jakie mogą się pojawić w związku z zawieraniem umów o prowadzenie badań klinicznych - Karolina Stawowska, Tax Partner, Wierzbowski Eversheds Sp.k.   

- Ochrona danych osobowych medycznych w praktyce badań klinicznych i eksperymentów  leczniczych - dr Paweł Litwiński, adwokat, Instytut Allerhanda w Krakowie

- Badania kliniczne a NFZ - mec. Przemysław Wierzbicki, Wierzbicki Adwokaci i Radcowie Prawni

- Unijny projekt rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (z 11/09/2012) - analiza i uwagi z punktu widzenia praktyki - Piotr Iwanowski, Wiceprezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

- Założenia prawne do projektu nowego rozporządzanie unijnego w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych - radca prawny Patryk Turzański, Kancelaria Domański, Zakrzewski, Palinka

ORGANIZATOR: Centrum Promocji Informatyki spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s.k., 04-041 Warszawa, ul. Międzyborska 50

Tel. (022) 870 69 10 (78), fax (022) 870 69 95, e-mail:cpi@cpi.com.pl