W badaniach obserwacyjnych przeprowadzonych w Europie i Stanach Zjednoczonych nie znaleziono dowodów na zwiększone ryzyko występowania raka u chorych leczonych produktem leczniczym Lantus®.

Firma Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) ogłosiła w  11 czerwca w  Paryżu wyniki dużego programu badań epidemiologicznych, prowadzonego przez niezależnych badaczy w krajach północnoeuropejskich, w Północnej i Południowej Kalifornii (rejestry diabetologiczne Kaiser Permanente) oraz na Uniwersytecie Północnej Karoliny w USA, które dostarczyły kolejnych dowodów na brak związku pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Lantus® (insulina glargina w iniekcjach [wytwarzana metodą rekombinacji DNA]), a zwiększonym ryzykiem raka u pacjentów z cukrzycą w porównaniu do leczonych innymi insulinami.

Dane te zostały opublikowane podczas 72. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Program epidemiologiczny, mający na celu ocenę ryzyka raka w cukrzycy oraz zebranie wiarygodnych danych dotyczących ekspozycji na glarginę w dużych bazach danych a ryzykiem raka, jest największym z dotychczas opracowanych w tej dziedzinie.

Wyniki te dostarczają kolejnych danych, potwierdzających bezpieczeństwo produktu leczniczego Lantus®, uzupełniając istniejące dane pochodzące od ponad 80 000 pacjentów włączonych do badań klinicznych oraz z 47 milionów pacjento-lat obserwacji pacjentów leczonych insuliną glargine.

- Sanofi z zadowoleniem przyjęło wyniki badań z Północnej Europy i Stanów Zjednoczonych, które po raz kolejny potwierdziły bezpieczeństwo produktu leczniczego Lantus® - powiedział Jean-Pierre Lehner, Starszy Wice Prezes, Dyrektor Medyczny Sanofi. - Wyniki te utwierdzają w przekonaniu lekarzy, pacjentów z cukrzycą oraz świadczeniodawców ochrony zdrowia o bezpieczeństwie produktu leczniczego Lantus.

Badanie północnoeuropejskie (Northern European Database Study) [Sympozjum nr CT-SY13 podczas 72. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego]

To największe badanie tego typu, w którym uczestniczyło 447 821 pacjentów stosujących insulinę, obejmujące ponad 1,5 miliona pacjento-lat obserwacji. Średni czas obserwacji wynosił 3,1 lat w grupie stosującej glarginę oraz 3,5 lat u pacjentów leczonych innymi insulinami. W odniesieniu do pierwotnej hipotezy, w populacji wszystkich pacjentów stosujących insulinę glargine oraz w populacji pacjentów leczonych insuliną ludzką nie znaleziono dowodów na zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet (Ryzyko Względne [HR]: 1,12; 95% CI: 0.99-1,27), raka prostaty u mężczyzn (Ryzyko Względne [HR]: 1,11; 95% CI: 1,0-1,24) oraz raka jelita grubego u kobiet i mężczyzn (Ryzyko Względne [HR]: 0,86; 95% CI: 0,76-0,98) u stosujących insulinę glargine w porównaniu do leczonych innymi insulinami. Ponadto w odniesieniu do drugiego celu badania (obejmującego występowanie wszystkich nowotworów łącznie) oraz w odniesieniu do hipotezy badawczej dotyczącej ryzyka raka piersi oraz raka trzustki nie wykazano istnienia zwiększonego ryzyka u leczonych insuliną glargine w porównaniu do innych insulin. Podsumowując, wyniki wykazały brak zwiększonego ryzyka raka związanego ze stosowaniem insuliny glargine w porównaniu do stosowania innych insulin.

Badanie północnoeuropejskie zostało przeprowadzone w pięciu krajach: Danii, Finlandii, Norwegii, Szwecji oraz Szkocji. Europejski Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) wyraził opinię, że badanie północnoeuropejskie wnosi istotną wiedzę dla zrozumienia kwestii bezpieczeństwa produktu leczniczego Lantus®.

Wyniki badania z bazy danych Kaiser Permanente [Sympozjum CT-SY13 podczas 72. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego]

Główne wyniki analizy bazy danych ze Stanów Zjednoczonych (pochodzące z rejestrów diabetologicznych Kaiser Permanente z Północnej i Południowej Kalifornii obejmujących 115 000 pacjentów ze średnim czasem obserwacji 1,2 roku dla glarginy oraz 1,4 roku dla insuliny NPH wśród wszystkich użytkowników glarginy oraz insuliny NPH) wykazały brak związku pomiędzy stosowaniem insuliny glargine oraz zwiększonym ryzykiem raka piersi (Współczynnik Ryzyka [HR] 1,0; 95%CI: 0,9-1,3), raka prostaty (Współczynnik Ryzyka [HR]: 0,7; 95% CI:0,6-0,9) oraz raka jelita grubego (Współczynnik Ryzyka [HR]: 1,0; 95% CI: 0,8-1,2) (pierwszorzędowe punkty końcowe). Co więcej, nie było związku pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Lantus oraz zwiększonym ryzykiem nowotworów ogółem (Współczynnik Ryzyka [HR]: 0,9; 95% CI: 0,9-1,0). (drugorzędowy punkt końcowy). W dodatkowej analizie z zastosowaniem specjalnej metodologii (obliczania dawki), pojawiła się sugestia dotycząca niewielkiego wzrostu ryzyka raka piersi u kobiet stosujących Lantus® przez 2 lub więcej lat. Gdy użyto innej metodologii (obliczenie liczby zrealizowanych recept), nie potwierdzono tych spostrzeżeń. Główny badacz dr Laurel Habel, badacz w Północnokalifornijskim Oddziale Badawczym Kaiser Permanente, zauważyła, że wyniki tego badania powinny być analizowane z dystansem, biorąc pod uwagę krótki czas stosowania insuliny glargine, małą liczbę przypadków oraz mnogość analizowanych powiązań.

Badanie północnoeuropejskie oraz amerykańskie obejmujące analizę baz danych z Północnej oraz Południowej Kalifornii zostały zainicjowane przez Europejską Agencję do Spraw Leków.

Wyniki z bazy danych MedAssurant [Sympozjum CT-SY13 podczas 72. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego]

Badanie analizujące bazę danych ze Stanów Zjednoczonych zostało uzupełnione badaniami przeprowadzonymi na Uniwersytecie Północnej Karoliny, które analizowały bazę danych ubezpieczonych w MedAssurant (43 306 pacjentów stosujących glarginę oraz 9 147 leczonych insuliną NPH, ze średnim czasem leczenia 1,2 lat dla glarginy oraz 1,1 roku dla insuliny NPH). Nie znaleziono dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka raka, a w szczególności raka piersi.

Badanie z Północnej Karoliny wykazało, że u kobiet leczonych glarginą częściej wykonywano badania piersi niż u stosujących insulinę NPH. Ważne jest aby dobrze zrozumieć tę kwestię. W jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym częstość badania pacjentów różni się pomiędzy grupami, zafałszowanie związane z przyporządkowaniem pacjentów do grup może mieć istotny  wpływ na uzyskane wyniki i dlatego powinny one być analizowane z dystansem - powiedział główny badacz dr Til Stürmer, Profesor Epidemiologii oraz Dyrektor Centrum Farmakoepidemiologii i Zdrowia Publicznego na Uniwersytecie Północnej Karoliny.

Wyniki badania północnoeuropejskiego, dane z Kaiser Permanente oraz MedAssurance wskazały na brak istnienia związku pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Lantus® oraz zwiększonym ryzykiem raka w oparciu o analizę wszystkich stosujących insulinę. Dodatkowe wyniki z trzeciego badania obserwacyjnego, Międzynarodowe Badanie Insuliny i Raka (ISICA) są oczekiwane jeszcze w 2012.